医療機器・医薬品包装向け PFAS代替・高摺動樹脂のご紹介 — Zelas™ SMP
医療機器や医薬品包装の分野では、PTFEやETFEといったフッ素樹脂が「高摺動性」「耐薬品性」「低吸着性」を理由に長年使用されています。一方で、10,000種以上のPFAS物質を対象とし、フッ素ポリマーを含めたPFAS包括規制案が2023年1月にECHAへ提出されました。2026年3月にはRACが意見を採択し、規制検討の具体化は着実に進んでいます。こうした中、フッ素樹脂に代わる高摺動・低溶出・薄膜対応可能な新たな素材が求められています。三菱ケミカルが開発中の Zelas™ SMP は、ポリプロピレンとシリコーンを化学結合させた高摺動樹脂で、カテーテル内外層・薬栓ラミネートなど幅広い医療用途への適用可能性を有します。本記事では、PFAS規制の動向を整理した上で、Zelas™ SMP の特長と適用コンセプトを紹介します。[1][2][3][4][5][6]
目次[非表示]
- 1.PFAS規制懸念
- 2.Zelas™ SMP
- 3.高摺動樹脂が用いられる主な用途
- 3.1.医療機器
- 3.2.Zelas™ SMP適用イメージ
- 3.3.高性能カテーテルの最内層・最外層
- 3.4.内視鏡カテーテルの最内層・最外層
- 3.5.Zelas™ SMP適用イメージ
- 4.その他の用途
- 4.1.医薬品包装
- 4.2.Zelas™ SMP適用イメージ
- 4.3.送液チューブの最内層・最外層
- 5.その他
- 6.免責
- 6.1.開発段階製品について
- 6.2.用途適性・規制適合性について
PFAS規制懸念
ECHAでのPFAS規制に関する議論状況（2026年3月時点）
2023年1月、デンマーク・ドイツ・オランダ・ノルウェー・スウェーデンの5カ国当局が、EU REACH規則に基づくPFAS包括規制案（Annex XV 制限報告書）をECHA（欧州化学機関）に提出しました。この提案は10,000種以上のPFAS物質を対象とし、14の主要産業セクター（医療機器、エレクトロニクス、繊維等を含む）をカバーする、REACH規則史上最大規模の規制案です。
2023年3月〜9月に実施された公開協議では多数のコメントが寄せられ、これを踏まえて2025年8月に改訂版（Draft Background Document）が公表されました。改訂版では、当初提案に含まれなかった8セクター（軍事、シーリング、技術繊維、医薬品の一次包装・添加剤等）が追加評価され、さらに従来の「全面禁止（RO1）」「猶予付き禁止（RO2）」に加え、「厳格な管理条件下での継続使用（RO3）」という第三の選択肢が示されています。
2026年3月3日、ECHAのリスク評価委員会（RAC）はPFAS包括制限提案に対する評価を完了し、最終意見を採択しました。当意見は、2023年の提案および2025年の改訂版に基づき、PFASの危険性、使用量、排出、リスク、および制限の有効性・実効性等を総合的に評価したもので、近日中にECHAから全文を公表予定です。2026年3月11日には、ECHAの社会経済分析委員会（SEAC）がPFAS包括制限提案に関する草案意見に合意しました。 近くRAC最終意見およびSEAC草案意見が公表され、SEAC草案意見に対する60日間のパブリックコメントが開始見込みです。 SEACは、パブリックコメントで寄せられた情報を踏まえつつ、2026年末までの最終意見採択を目標としています。
最終的なRAC・SEAC意見は2026年末までに欧州委員会へ正式に提出され、その後、欧州委員会はこれらの科学的・社会経済的評価を踏まえてPFAS制限規則案を策定し、REACH委員会（加盟国代表）での審議・投票に付すことになります。
主な公的情報源：
CHA — Hot Topics: PFAS https://echa.europa.eu/hot-topics/perfluoroalkyl-chemicals-pfas
FDA — PFAS in Medical Devices https://www.fda.gov/medical-devices/products-and-medical-procedures/pfas-medical-devices[1]
代替材探索の難しさ
フッ素樹脂が医療機器・医薬品包装で広く使用されてきた主な理由に、以下の特性を高いレベルで満たすことがあります。[13][1]
• 高摺動性（低摩擦係数）：樹脂材料中で最も低い静摩擦係数
• 耐薬品性：広範な薬液・溶媒・消毒剤に対する耐性
• 耐熱性：高温蒸気滅菌や高温加工への耐性
• 低吸着・低溶出：薬液成分の低吸着、材料成分の低溶出
• 薄膜成形性：10〜50 μmの薄膜成形・ラミネート適性
非PFAS材料でこれらの特性をすべて満たすことは非常に難しいです。PPやPEでは摺動性が不足し、シリコーン単体では脱離・溶出による汚染リスクがあります。PEEKは摺動性に優れますが硬く、超高分子量PEは薄膜押出成形が難しいといった課題があります。このようなギャップを埋める新たな材料として、化学結合によりPPとシリコーンの長所を併せ持つ高摺動樹脂・Zelas™ SMPを紹介します。[14][15][13]
Zelas™ SMP
特長
Zelas™ SMPは、ポリプロピレンとシリコーンを化学的に結合させた、三菱ケミカルが開発中の高摺動樹脂です。PP由来の加工性・機械特性とシリコーン由来の表面特性を両立する特長を持ちます。以下に、医療機器・医薬品包装用途に関連する特長を整理します。
高摺動性
Zelas™ SMP は、PP対比で摺動性が大幅に向上します。rPPベースで設計したZelas™ SMP は一般的なランダムPP（rPP）と比較し、静摩擦係数は約4割、動摩擦係数は約5割低減。化学結合により固定されたシリコーン相が、ブリードアウトに依存しない恒久的な低摩擦表面を形成します。
Zelas™ SMPはホモPP（hPP）やブロックPP（bPP）ベースでも設計が可能で、rPPベース設計より柔軟性は劣りますが、更に高い摺動性を実現できます。ガイドワイヤーやカテーテルデバイスの摺動面として、PTFEライナーと同等かそれに準ずる滑り性を提供できるポテンシャルを持ちます。
低ブリードアウト・溶出
従来のシリコーン含有樹脂やシリコーンオイル添加コンパウンドでは、シリコーン成分が経時的にブリードアウト（表面への滲み出し）し、微粒子や二次汚染の原因となることが懸念されます。Zelas™ SMP では、シリコーン部分がPP骨格に化学結合しているため、高温環境下でもシリコーンの滲み出しが極めて少ない特徴を持ちます。
環状シロキサン（D4、D5、D6）の残留量は10 ppm未満であり、EU REACH規則で規制対象となる1,000 ppmの閾値を大幅に下回ります。医薬品の一次包装において、接液面からのシリコーン溶出やサブビジブルパーティクルのリスクを低減し得る特性をもちます。
柔軟性
Zelas™ SMP は任意のPP系ポリマーをベースに設計が可能で、rPP同等の柔軟性を実現することが可能です。PEEKと比較して顕著に柔らかく、カテーテルシャフトの屈曲追従性やキンク抵抗に優れた設計への適用検討が可能です。
また超高分子量PEと比較して薄膜押出成形が容易であり、細径カテーテルの内層ライナーとしての使用に適した材料として期待されます。
複層化対応
Zelas™ SMP はPP骨格を持つため、PP、PE、TPE（特にTPO/TPS）、およびその他のオレフィン系材料との熱融着・共押出性が良好です。柔軟且つ極性樹脂との接着性が良好なZelasTM接着グレードと併用することでPA等の極性樹脂、極性の高いTPE（PAエラストマー、TPU等）との複層化も可能です。
接着剤やプライマーを必要とせず、多層チューブの直接共押出が可能であり、柔軟性や設計自由度を高めつつ、カテーテル製造工程の合理化が期待できます。
従来のPTFEライナーは、ブレードやアウタージャケット材料との接着にケミカルエッチング処理が一般的に必要とされますが、SMP を使用する場合はこの前処理工程を省略できる可能性があります。[7]
薄膜対応
Zelas™ SMPの表面特性は基本的に厚みに依存せず、例えば5μm程度の薄膜であっても高摺動性・撥液性を維持します。これは、カテーテル内層として適用する際、内径を最大化しつつライナー厚を最小化する設計との両立に寄与する可能性があります。
薬栓用ラミネートフィルムへの適用も検討可能で、PTFEやETFEフィルムラミネートの代替候補となり得ます。
耐薬品性・低透過性
PP系ポリマーとして、Zelas™ SMP はPPに準じた耐薬品性を有します。酸・アルカリ・アルコール・各種消毒剤に対して安定で、カテーテルや送液チューブの使用環境で問題となりにくいと考えられます。
ガスバリア性・溶媒バリア性もPP並みであり、ポリメチルペンテン（PMP）など透明性の高い代替材料と比較して、低透過性の面でも優位性があります。薬液の安定性や保存性が重要な包装用途において、低透過性は重要な設計要素となります。
高摺動樹脂が用いられる主な用途
医療機器および医薬品包装には、内面・外面の摺動性（低摩擦）が求められる部位が多数存在します。こうした部位にはPTFE、FEP、ETFE、PVDFなどのフッ素系材料が長年採用されています。以下では、Zelas™ SMP の具体的な適用イメージと併せて代表的な用途を整理します。層構成や厚み、適用材料はあくまで一例で、実際の製品設計・量産条件は用途に応じた最適化が可能です。[4][1]
医療機器
ガイディングカテーテルの最内層
ガイディングカテーテルは、冠動脈インターベンション（PCI）などにおいてガイドワイヤーやバルーンカテーテルを冠動脈入口まで誘導するためのデバイスです。一般的な構造は、最内層に潤滑性の高いPTFEライナー、中間にステンレスブレード補強層、最外層にナイロン系エラストマージャケットの三層構成です。最内層のPTFEライナーは、ガイドワイヤーやデバイスの摺動性確保、血液・造影剤への耐性、薄肉化（一般に13〜50 μm程度）などの要求を満たすために不可欠とされています。 [7] [8]
Zelas™ SMP適用イメージ
想定層構成：
※TPEは熱可塑性エラストマーの略
Zelas™ SMP 最内層はガイドワイヤーとの摺動面を形成し、PTFE ライナー代替として適用します。中間層はZelas™ SMPとの親和性によりプライマーレスでの接着が可能で、PTFEライナーで多くの場合必要とされるケミカルエッチング工程を省略できます。ただし隣接層との更なる接着性確保のため、適宜プライマー等の表面処理も適用可能です。 ブレードメッシュ上に直接外層を被覆する工程は、従来のカテーテル製造と同様に検討可能ですが、その後の熱収縮工程をはじめ高温での成形・加工が必要な工程においては、PP系ポリマーであるZelas™ SMPの耐熱性を踏まえた条件最適化が望ましいです。 [7]
先端部（ソフトチップ）の柔軟性設計においても、Zelas™ SMPの低弾性率がPTFEより有利に働く可能性があります。
また、Zelas™ SMP を溶解または分散させ、ライナー材としてコーティングすることも検討可能です。PP系ポリマーの溶解性には制約があり、適用可能な溶媒系や分散条件の最適化が必要となりますが、更なる薄膜化を実現できる可能性があります。
高性能カテーテルの最内層・最外層
PCI用バルーンカテーテル、電気生理（EP）カテーテル、末梢血管カテーテルなどの高性能カテーテルでは、内層ライナーだけでなく外層ジャケットにも高摺動性が求められる場合があります。外層に高摺動材料を用いることで、ガイディングカテーテル内腔やイントロデューサーシースとの摩擦を低減し、デバイスの挿入性・操作性を向上させることが可能となります。また、外層の高摺動化により、親水性コーティングへの依存度を低減できる可能性もあります。内層・外層いずれにおいても、ブレードまたはコイル補強層との複合構造の中で、フッ素系材料が用いられるケースがあります。Zelas™ SMPはこれらカテーテル用途においてフッ素系材料の代替材として適用検討ができます。[4]
内視鏡カテーテルの最内層・最外層
内視鏡用カテーテルおよび内視鏡チャネル（送水・吸引・鉗子など）では、高摺動性が以下の2つの観点で重要と考えられます。
・ 内部チャネル内面：処置具の挿通性確保と、使用後の洗浄・リプロセシング時の残渣低減。粘稠な体液や薬液の管壁への低付着。
・シース外面：消化管や気管支内での挿入性向上と、屈曲部での追従性確保。
内部チャネルの内面には従来PTFEやFEPが用いられ、シースではPTFEライナー＋ブレードまたはコイル補強＋PA/TPU外層の多層構成が一般的です。いずれの部位もPFAS代替の候補となります。 [4]
Zelas™ SMP適用イメージ
内部チャネル（送水・吸引・鉗子チャネル）：
Zelals™ SMP 内面により、処置具の挿通性が向上するとともに、使用後のリプロセシング（洗浄・消毒）時の体液・組織残渣の除去が容易になることが期待されます。バイオフィルム形成の起点となるタンパク質吸着の低減にも寄与し得ます。 ガイディングカテーテル同様、Zelas™ SMPと他構造層との接着性確保のため、接着性樹脂や表面処理が可能です。
シース（外管）：
シース最外面にもSMPを適用することで、体腔内壁との摺動性を高め、挿入性をさらに向上させるコンセプトも考えられます。
内部チャネル、シースともに積層体として上記機能のいずれかを満たせるよう、各層の構成や順序、層数は上記に限定されず、最内層および最外層に表面処理やコーティングを施すことも可能です。
その他の用途
上記以外にも、高摺動フッ素系樹脂が使用されている、あるいは使用が検討される医療機器用途として、以下が挙げられます。これらの用途へもZelas™ SMPを押出成形またはコーティングすることで適用検討が可能です。
• ガイドワイヤー被覆：コアワイヤー上のPTFEコーティングまたは薄肉チューブ被覆。摺動性と血管壁への低侵襲性を両立します。[1]
• ステントデリバリーシステムの内層：ステントをクリンプした状態で保持・搬送するための内層ライナー。
• 体外循環回路（ECMO・CPB）の血液ライン内層：血液接触面での撥液性・低吸着性が、プライミング液残渣やタンパク質吸着の低減に寄与する可能性があります。
• 輸液ポンプチューブ：チューブ内面の薬液吸着・残渣を低減し、投与精度の向上に貢献する可能性があります。
• POCT機器・診断機器の流路：微量検体の送液において、流路内面の撥液性・低吸着性が測定精度に影響します。
なお、上記すべての用途において、コーティング（スプレー塗布・ディッピング・焼き付けなど）が併用される可能性があります。
医薬品包装
薬栓（バイアル栓、シリンジガスケット、シリンジキャップ）のラミネートフィルム
バイアル栓やプレフィルドシリンジのガスケットには、ブチルゴムやイソプレンゴムなどの加硫エラストマーが基材として使用されます。薬液との接液面には、ゴム成分の溶出防止・微粒子低減・薬液吸着抑制を目的として、PTFEやETFEなどのフッ素系フィルムがラミネートされることが一般的です。 [9][10][11][12]
Zelas™ SMP適用イメージ
構成案1：従来ゴム基材＋Zelas™ SMPラミネート
Zelas™ SMP の高摺動性を活かし、従来のPTFE・ETFEラミネートをZelasTM SMPフィルムで置き換えるコンセプトです。低ブリードアウト特性とPP並みの低透過性により、薬液とゴム基材の間のバリアとしての機能も期待できます。 [10][9]
構成案2：加硫ゴム→TPE（Zelas™）への基材置換＋SMP
加硫ゴムをTPEに置き換えることで、加硫工程そのものを省略し、SMPとの共押出・共成形による一体成形が可能となります。表面処理（プライマー塗布やコロナ処理など）も不要となり、工程合理化とコスト低減が見込まれます。例えばZelas™ TPS/TPO はPP系TPEであり、SMPとの化学的親和性が高く、層間密着性に優れます。
送液チューブの最内層・最外層
薬液製造工程や充填ラインにおける送液チューブでは、薬液への溶出・吸着・残渣を最小化するために、内面にフッ素系ライナーが使用される場合があります。また、ローラーポンプチューブでは、ポンプローラーとの摺動面（外面）にも低摩擦性が求められます。
これらの特徴に優れ、押出特性にも優れるZelas™ SMPを代替材として適用検討が可能です。TPEをはじめとする他樹脂との複層化が容易であり、チューブとしての多機能化に寄与し得ます。
その他
• プレフィルドシリンジのバレル内面：従来のシリコーンオイル焼き付けに加え、フッ素系コーティングが一部で検討されています。
• 薬液・バイオ医薬品の輸送容器内面：粘稠な薬液やバイオ医薬品の残渣低減を目的とした撥液コーティングにフッ素系材料が検討される場合があります。
上記用途でもZelas™ SMPを代替材として適用検討できる可能性があります。
なお、各用途において、ライナーやラミネートに加え、コーティング（スプレー塗布・ディッピング・焼き付けなど）が併用される可能性があります。
免責
開発段階製品について
Zelas™ SMP は、本記事執筆時点（2026年3月）において開発段階の材料であり、上市前の製品です。材料の仕様、性能値、推奨加工条件は、開発の進展に伴い予告なく変更される可能性があります。本記事に記載された物性値および構造例は、代表的な評価条件に基づく参考値で、すべての使用条件において同一の性能を保証するものではありません。
用途適性・規制適合性について
本記事に記載された用途例および層構成例は、Zelas™ SMP の潜在的な適用可能性を示すコンセプト提案で、特定の医療機器または医薬品包装としての適合性、安全性、もしくは規制承認（薬機法、FDA、CE マーキング、各国規制等）を保証するものではありません。
PFAS規制（ECHA REACH制限提案を含む）の適用範囲・猶予期間・最終決定内容は本記事執筆時点で確定しておらず、今後変更される可能性があります。規制適合性の最終的な判断・評価は、ユーザー（医療機器メーカー・医薬品包装メーカー）の責任において実施いただく必要があります。
実際の材料選定・適用検討に際しては、三菱ケミカル営業窓口までお問い合わせください。
機関 ／ページ／ URL
ECHA ／Registry of Restriction Intentions — PFAS ／https://echa.europa.eu/registry-of-restriction-intentions/-/dislist/details/0b0236e18663449b
ECHA ／Hot Topics — Perfluoroalkyl Chemicals (PFAS) ／https://echa.europa.eu/hot-topics/perfluoroalkyl-chemicals-pfas
FDA ／PFAS in Medical Devices ／https://www.fda.gov/medical-devices/products-and-medical-procedures/pfas-medical-devices
References
- PFAS in Medical Devices | FDA - PFAS in Medical Devices ... The ECRI review found no conclusive evidence of patient health issues as...
- Revision of EU PFAS restriction proposal - Sustainable Futures - PFAS (per- and polyfluoroalkyl substances), often referred to as “forever chemicals”, have recently ...
- ECHA Sets Timeline for PFAS Restriction Assessment Proposal ... - On August 27, 2025, the European Chemicals Agency (ECHA) announced updated progress on the EU’s prop...
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