医療用
PVCコンパウンド・チューブ製品

ABOUT

三菱ケミカルグループのグローバル品質をインドから

MCPP India Private LimitedMCPP-IN)は、医療用PVCコンパウンドおよびチューブを専門に製造・販売しています。

血液バッグ、血液回路、カテーテル、輸液セット、呼吸器・麻酔関連など、幅広い用途に対応した標準グレードのラインナップを揃え、

インド国内を中心に、アジア・中東・日本などへグローバルに供給が可能です。

*工業用途向けのPVC製品は Vinika™, Sunprene™の取り扱いがございます。

FEAUTURE

幅広い医療機器用途向けのグレードラインナップ
医療機器向け素材としての製造認証、品質管理

提供する製品

・ 血液管理・透析・カテーテル・輸液・呼吸管理・麻酔・体外循環向けグレード

 ・ 低硬度からD硬度まで広い硬度レンジをラインナップ

 ・ 顧客用途や成形方法に合わせたグレード設計

 ・ チューブ製品でのご提供も可能

製造の環境

 ・ ISO 13485:2016ISO 9001:2015 に基づく 品質マネジメントシステム

 ・ ISO 14644-1 Class 8  クリーンルームで生産

生物安全性試験等

 ・ ISO 3826-1:2019 Annex AChemical tests) 溶出試験適合グレード

 ・ ISO 10993、 USP Class <87><88> (USP Class VI) 生物安全性試験適合グレード

Products

用途・機能別グレード

  • 🩸 血液関連デバイス
  • 🩺 カテーテル
  • 💉 輸液・針・接続部品
  • 💨 呼吸・気道関連デバイス
  • ✨抗血栓
  • ◎チューブ製品

血液関連デバイス

血液バッグ、血液回路、透析回路、灌流用チューブなど

可塑剤 DOP(DEHP)、DOTP等

グレード名

BBT-02 Clear

BBM-01 Clear

BBF-01 Clear

BT-74 A ND Clear

BT-68 PS6 Clear

PDC-1086 D39 Clear

PDC-1114 Blue

PDC-1114 Red

BT-65 ND Clear

用途

血液バック シート

血液バック コネクター

血液バック チューブ

血液回路セット用
メインラインチューブ

 血液回路セット用
ポンプチューブ

血液回路セット用
血液チャンバー

血液回路セット用
ダイアライザコネクタ(青)

血液回路セット用
ダイアライザコネクタ(赤)

人工心肺・ECMO
灌流用チューブ

可塑剤

DOP

DOP

DOP

DOTP

DOP

DOP

DOP

DOP

DOTP

推奨加工方法

押出

射出

押出

押出

押出

射出

射出

射出

押出

カラー

Clear

Clear

Clear

Clear

Clear

Clear

Blue

Red

Clear

デュロメーター硬度

A80

A80

A70

A74

A67

A90

A90

A90

A65

密度(g/cm3)

1.23

1.23

1.21

1.2

1.18

1.26

1.26

1.26

1.18

 引張強さ(kg/cm² 最小値)

175

150

125

110

110

140

170

170

100

 破断伸び(% 最小値)

300

270

310

300

330

160

220

220

300

溶出試験

ISO 3826-1 Annex A 化学試験*

Passed

Passed

Passed

Passed

Passed

Passed

Passed

Passed

Passed

生物学的安全性評価

ISO 10993-3
遺伝毒性

 

 

 

 

 

 

 

 

Passed

ISO 10993-4
血液適合性試験

Passed

 

 

 

 

 

 

 

Passed

ASTM F 756-08
溶血性試験

Passed

Passed

ISO 10993-5
細胞毒性試験

Passed

Passed

Passed

 

 

 

 

 

Passed

ISO 10993-6
埋植後局所影響試験

Passed

Passed

 

 

 

 

 

Passed

ISO 10993-10
刺激性・感作性試験

Passed

Passed

Passed

 

 

 

 

 

Passed

ISO 10993-11
全身毒性試験

Passed

Passed

Passed

 

 

 

 

 

Passed

  • 上記数値は代表値であり、保証値ではありません。
  • 滅菌方法:エチレンオキサイドガス滅菌(EOG),オートクレーブ121℃に標準対応。 放射線、ガンマ線については、別途問い合わせより要望ください。
  • *代表試料について UV 吸収、酸化性物質、酸度、アルカリ度、塩化物イオン、アンモニウムイオン、着色度、蒸発残分および過マンガン酸カリウム試験を実施し、すべて ISO 3826-1:2019+A1:2023 Annex A の規定値内であることを確認済み。
  • 各国の関連法令・化学品規制等を踏まえた輸出対応を検討・実施いたしますが、すべての国・地域への輸出可否や通関の確実性を保証するものではありません。規制要件や認可状況、輸出時期等により、当初ご検討いただいた製品グレードでは対応できず、代替グレードをご提案させていただく場合があります。

カテーテル

A60-85の硬度展開、X線造影対応グレードを含む

可塑剤 DOTP等

グレード名

BT-60/C ND Clear

BT-65/C ND Clear

BT-70/C ND Clear

BT-75/C ND Clear

BT-80/IE ND Clear

BT-85/F ND Clear

BT-31 M ND Colours

ROP-01 ND Colours

用途

カテーテル

カテーテル

カテーテル

カテーテル

カテーテル

カテーテル

 カテーテル用
コネクタ

カテーテル用X線不透過ライン

可塑剤

DOTP

DOTP

DOTP

DOTP

DOTP

DOTP

DOTP

DOTP

推奨加工方法

押出

押出

押出

押出

押出

押出

射出

押出

カラー

Clear

Clear

Clear

Clear

Clear

Clear

指定色**

指定色**

デュロメーター硬度

A60

A66

A70

A77

A80

A87

A80

A76

密度(g/cm3)

1

1

1

1

1

1

1

2

 引張強さ(kg/cm² 最小値)

80

100

100

120

140

170

140

80

 破断伸び(% 最小値)

350

300

340

310

320

250

280

200

溶出試験

ISO 3826-1 Annex A 化学試験*

Passed

Passed

Passed

Passed

Passed

Passed

Passed

Passed

生物学的安全性評価

ISO 10993-3
遺伝毒性

 

 

 

 

Passed

 

 

 

ISO 10993-4
血液適合性試験

 

 

 

 

Passed

 

 

 

ISO 10993-5
細胞毒性試験

 

 

 

 

Passed

 

 

 

ISO 10993-6
埋植後局所影響試験

 

 

 

 

Passed

 

 

 

ISO 10993-10
刺激性・感作性試験

 

 

 

 

Passed

 

 

 

ISO 10993-11
全身毒性試験

 

 

 

 

Passed

 

 

 

USP Class VI

 

 

 

 

Passed

 

 

 

  • 上記数値は代表値であり、保証値ではありません。
  • 滅菌方法:エチレンオキサイドガス滅菌(EOG),オートクレーブ121℃に標準対応。 放射線、ガンマ線については、別途問い合わせより要望ください。
  • *代表試料について UV 吸収、酸化性物質、酸度、アルカリ度、塩化物イオン、アンモニウムイオン、着色度、蒸発残分および過マンガン酸カリウム試験を実施し、すべて ISO 3826-1:2019+A1:2023 Annex A の規定値内であることを確認済み。
  • **ご指定色での着色が可能です。問い合わせよりご相談ください。
  • 各国の関連法令・化学品規制等を踏まえた輸出対応を検討・実施いたしますが、すべての国・地域への輸出可否や通関の確実性を保証するものではありません。規制要件や認可状況、輸出時期等により、当初ご検討いただいた製品グレードでは対応できず、代替グレードをご提案させていただく場合があります。

輸液・針・接続部品

    IVセット チューブ・ドリップチャンバー・採血関連

 可塑剤 DOTP等

グレード名

BT-80 F ND Clear

BT-7418 BL ND Clear

BT-65 HS ND Clear

PDC-1157 B9 ND Clear

PDC-1130 A1 ND Clear

MMP-9 M5 ND Clear

BT-24 M4 ND Clear

MMP-20/B ND Clear

用途

輸液セット用チューブ

輸液セット用チューブ

輸液セット用チューブ

点滴チャンバー

点滴チャンバー

翼状針用部材

スカルプ針用アダプタ

ルアーロック用部材

可塑剤

DOTP

DOTP

DOTP

DOTP

DOTP

DOTP

DOTP

DOTP

推奨加工方法

押出

押出

押出

射出

射出

射出

射出

射出

カラー

Clear

Clear

Clear

Clear

Clear

Clear

Clear

Clear

デュロメーター硬度

A80

A75

A65

A91

A91

A85

A80

D80

密度(g/cm3)

1.21

1.22

1.2

1.25

1.26

1.23

1.23

1.35

 引張強さ(kg/cm² 最小値)

140

150

100

150

150

160

160

 破断伸び(% 最小値)

290

300

320

190

180

250

275

溶出試験

ISO 3826-1 Annex A  化学試験*

Passed

Passed

Passed

Passed

Passed

Passed

Passed

Passed

生物学的安全性評価

ISO 10993-4
血液適合性試験

Passed

 

 

 

 

 

 

 

ISO 10993-5
細胞毒性試験

Passed

 

 

 

 

 

 

 

ISO 10993-6
埋植後局所影響試験

Passed

 

 

 

 

 

 

 

ISO 10993-10
刺激性・感作性試験

Passed

 

 

 

 

 

 

 

ISO 10993-11
全身毒性試験

Passed

 

 

 

 

 

 

 

  • 上記数値は代表値であり、保証値ではありません。
  • 滅菌方法:エチレンオキサイドガス滅菌(EOG),オートクレーブ121℃に標準対応。 放射線、ガンマ線については、別途問い合わせより要望ください。
  • *代表試料について UV 吸収、酸化性物質、酸度、アルカリ度、塩化物イオン、アンモニウムイオン、着色度、蒸発残分および過マンガン酸カリウム試験を実施し、すべて ISO 3826-1:2019+A1:2023 Annex A の規定値内であることを確認済み。
  • 各国の関連法令・化学品規制等を踏まえた輸出対応を検討・実施いたしますが、すべての国・地域への輸出可否や通関の確実性を保証するものではありません。規制要件や認可状況、輸出時期等により、当初ご検討いただいた製品グレードでは対応できず、代替グレードをご提案させていただく場合があります。

呼吸・気道関連デバイス

  カニューレ・マスク・気管内チューブ・ETバルーン

 可塑剤 DOP(DEHP)、DOTP等

グレード名

GM-7/I9 Tr pink

PDC-1026 72 ND1 Clear

BT-89 RM Tr pink

PDC-327 NJ ND2 Clear

BT-85 T6 ET ND Clear

PDC-1059 A35 ND Clear

BT-98 ND Clear

用途

呼吸器マスク

呼吸器マスク

呼吸器マスク用
チューブ

経鼻カニューレ

気管内挿管チューブ
(ETチューブ)

ETチューブ用
バルーン

ETバルーン用
チューブ

可塑剤

DOP

DOTP

DOTP

DOTP

DOTP

DOTP

DOTP

推奨加工方法

射出

射出

押出

射出

押出

ブロー

射出

カラー

Pink

Clear

Pink

Clear

Clear

Clear

Clear

デュロメーター硬度

A75

A75

A89

A37

A87

A65

A98

密度(g/cm3)

1.23

1.22

1.25

1.12

1.25

1.16

1.27

 引張強さ(kg/cm² 最小値)

80

100

170

40

160

80

180

 破断伸び(% 最小値)

170

220

200

300

250

270

200

溶出試験

ISO 3826-1 Annex A 化学試験*

Passed

Passed

Passed

Passed

Passed

Passed

Passed

  • 上記数値は代表値であり、保証値ではありません。
  • 滅菌方法:エチレンオキサイドガス滅菌(EOG),オートクレーブ121℃に標準対応。 放射線、ガンマ線については、別途問い合わせより要望ください。
  • *代表試料について UV 吸収、酸化性物質、酸度、アルカリ度、塩化物イオン、アンモニウムイオン、着色度、蒸発残分および過マンガン酸カリウム試験を実施し、すべて ISO 3826-1:2019+A1:2023 Annex A の規定値内であることを確認済み。
  • 各国の関連法令・化学品規制等を踏まえた輸出対応を検討・実施いたしますが、すべての国・地域への輸出可否や通関の確実性を保証するものではありません。規制要件や認可状況、輸出時期等により、当初ご検討いただいた製品グレードでは対応できず、代替グレードをご提案させていただく場合があります。

抗血栓:Zelas™AMP塩ビコンパウンド

三菱ケミカルグループが独自開発したAMPキーポリマー(アクリル系樹脂重合技術)をPVCに配合した次世代コンパウンドです。

血清などのタンパク質の吸着を抑制し、血小板の粘着を抑制します。また、細菌の付着も抑制することが確認されています。

従来必要だった抗血栓性コーティングを必要とせず、今お使いの塩ビ樹脂の成形をそのままお使いいただけます。

特徴

• コーティング工程の省略によるプロセスコスト削減の可能性

• コーティング剥離リスクの低減

• 血液適合性の向上および血漿タンパクの付着低減

• デバイス設計の自由度向上

提供可能サンプル

•硬度:ショアA60-80程度(押出用)塩ビコンパウンド樹脂ペレットサンプル

・可塑剤:ご指定の可塑剤

詳細の技術内容は下記からご覧ください

チューブ製品

~工事中👷~

今しばらくお待ちください。

カスタム機能

·       X線造影剤、 指定カラー着色

·       フタレートフリー可塑剤(DEHP非含有):DINCH、DOTP、TOTM等

·       ガンマ線照射(放射線滅菌)対応

 

品質保証・規制対応体制

 医療用PVCについては、以下の品質・安全性評価を実施しています。

■ ISO 14644-1 Class 8 クリーンルーム生産 全製造オペレーションをClass 8クリーン管理環境下で実施。コンタミネーションリスクを最小化した環境で一貫生産

■ ISO 13485:2016 品質マネジメントシステム ISO 9001:2015 および ISO 13485:2016 を取得。医療機器材料サプライヤーとして要求される体系的な品質管理体制を整備

■ フタレート不使用専用ライン DEHP等のフタレート系の可塑剤不使用の専用ラインを設定。コンタミネーション管理

■ 4M変更管理ポリシー ガイドラインに基づくMan / Machine / Material / Methodの4M変更管理で、品質変動リスクを最小化

■ ISO 3826-1:2019+A1:2023 Annex A化学試験 輸血・血液バッグ用プラスチック容器の国際規格への適合を全グレードの設計要件として設定

■生物学的安全性試験 用途や顧客要望に応じISO 10993や USP Class VI による生物学的安全性試験に適合するグレードを開発

グレードの詳細スペック、サンプル請求については、お気軽にお問い合わせください。

また、輸出条件や対象国の法規制に関する詳細は案件ごとに確認が必要となりますので、具体的な輸出計画・ご用途の詳細をお知らせください。

医療用塩ビコンパウンド チューブの製造、販売会社 MCPP-Indiaについては下記に情報があります。

CASE

用途例

血液回路・血液バック

呼吸器周り

カテーテル

CONTACT

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RELATION

関連製品

上記内容は、作成日時点で利用可能な最新の情報に基づいて作成されたものであり、今後新たな情報に基づいて改定する場合があります。

また、一般的な技術情報および参考情報として提供するものであり、記載内容の正確性・完全性について保証するものではありません。

製品の性能や特性は使用条件・加工条件等により異なる場合があります。最終的な適用可否や設計判断はお客様ご自身の責任にてご判断ください。

三菱ケミカル株式会社

三菱ケミカル株式会社
ポリマーコンパウンズビジネスグループ 日本本部

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