臨床ニーズから始まるZelas™ AMP開発ストーリー#1

第１回：医療現場で見えた「素材の課題」

概要

三菱ケミカルのメンバー数名は大阪大学ジャパンバイオデザインに参加し、大阪大学医学部附属病院 心臓血管外科の現場を観察した。手術を含む診療の様子を間近で見る中で、「材料メーカーとして本来向き合うべき課題」を改めて考えるきっかけとなった。

現場を案内したのは、当時同院 心臓血管外科に所属し、バイオデザインにも関わっていた桝田医師である。医療現場の課題を企業と共有し、ともに解決策を模索するために、心臓血管外科の手術室は企業にも門戸を開いていた。

本稿では、2人の対談を通じて、心臓血管外科の現場で浮かび上がった課題と、その経験が後に抗血栓性熱可塑性エラストマー「Zelas™ AMP」の開発・事業化へどのようにつながっていったのかをたどる。

日本では大阪大学・東京大学・東北大学などがフェローシップ拠点となり、各大学の附属病院・関連病院と連携しながらプログラムが運営されている。

── お二人の出会いは、大阪大学ジャパンバイオデザインのプログラムだったと伺っています。どのような形で始まったのでしょうか。

佐伯： 三菱ケミカルの社内プロジェクトとして、私を含む数名が大阪大学ジャパンバイオデザインのプログラムに参加しました。大阪大学医学部附属病院 心臓血管外科を中心に、手術を含む診療の現場を観察させていただいた際にアテンドしてくださったのが桝田先生で、それが最初の接点でした。

── 企業のメンバーが手術室まで入るのは、かなり踏み込んだ取り組みですよね。

── 大学病院の立場からは、どのような狙いがあったのでしょうか。

桝田医師： 目的は大きく二つあったと思います。

一つは、心臓外科医局としての将来への投資です。普段どおりの診療を見てもらうだけでも、そこから将来の共同研究のタネが生まれるかもしれないという期待がありました。こちらの負担が極端に増えるわけでもないので、それなら現場を見てもらうのは十分「あり」だと考えていました。

もう一つは、ジャパンバイオデザイン大阪大学プログラムの運営上の理由です。産学連携で企業と一緒に取り組む以上、現場を見てもらうことは前提になります。僕自身が心臓外科とバイオデザインの両方に所属していたので、「医局の将来のためにもやろう」「プログラムとしてもやらないといけない」という二つの役割を同時に担っていました。

── 一般企業からすると、日常業務を外部に見せるのは相当なハードルがあります。

桝田医師： そのあたりは、医療側と企業側で感覚が違うかもしれません。企業では守秘義務や知財の問題があり、仕事の中身をそのまま見せるのは簡単ではない。一方、医療現場では患者さんのプライバシーと安全が大前提ですが、診療内容自体は学生にも日常的に公開しています。手術見学も昔から行われており、その延長線上に企業の見学がある、という感覚に近いですね。

佐伯： 実際、手術室には医師・患者さん・スタッフ以外にも、多くの学生さんや医療機器メーカーの営業の方がいて、大学病院が教育の現場でもあることを実感しました。

桝田医師： もちろん企業の方が入る際には、気をつけないといけない点はいくつもあります。ただ、「現場で何が起きているか」を見てもらわない限り、本当のニーズは伝わりません。そこを一緒に見てもらうことに、バイオデザインとして大きな意味があると考えていました。

── 現場観察の中でも、とくに印象に残っているのが冠動脈バイパス手術（CABG）だと伺いました。そのときのことを教えてください。

佐伯： 最初に見学させていただいたのが、内胸動脈をグラフト血管として用いる冠動脈バイパス手術でした。患者さん自身の血管を丁寧に露出し、長い時間をかけて冠動脈にバイパスできるよう処置が進んでいく様子を、食い入るように見ていました。

その後、心臓の冠動脈に縫い付けていく場面を目の当たりにしながら、「人工血管という選択肢があるはずなのに、なぜ使われていないのだろう」と強い違和感を覚えました。

── 確かに、「人工血管で代替できないのか」と考えてしまいそうです。

佐伯： そうなんです。患者さんにとって大切に思える血管を別の場所から取ってきて、そこに使っている。「本当に取ってしまって大丈夫なのか」「人工血管で置き換えられないのか」と、素人目にも疑問が湧きました。

佐伯： そこで先生から、「これは材料メーカーであるあなた方の責任でもあるんですよ」と言われた言葉が、とても刺さりました。

自動車や電子デバイスのような大きな市場には、最新のポリマー技術を積極的に投入している一方で、心臓血管外科のようにリスクが高く市場規模が小さい領域には、本気で踏み込めていなかった。そのギャップを真正面から突きつけられたと感じました。

── 「市場原理」と「命を預かる医療」の間にあるギャップですね。

佐伯： 企業としては当たり前の選択だと思います。大きな市場には、素材ビジネスとして当然のように開発リソースを優先的に配分してきました。一方で、心血管分野のように市場規模が限られ、規制や責任も含めてリスクが高い領域は、素材メーカーとして正直「入りにくい」とされてきた部分があります。

そもそも手術現場に立つまでは、そこでどんな課題が起きているのかを十分に理解できていませんでした。その複数の要因が重なり、結果としてほとんど踏み込めていなかったのだと、先生の一言で自覚させられました。

── 小口径人工血管については、心臓外科の世界では「詰まりやすい」という前提があると伺いました。

桝田医師： そうですね。大動脈のような太い血管では、人工血管はすでに標準的に用いられています。一方で、冠動脈のような細い血管では、「人工血管だと詰まるので、患者自身の血管を持ってくるしかない」という前提で、長年治療が行われてきました。

かつては、患者さん自身の血管をどうにか再利用できないか模索した時代もあったはずですが、「小口径人工血管は詰まりやすい」という当時の技術水準での結論が、そのまま半世紀ほど変わっていない感覚があります。技術自体はこの間に大きく進歩しているのに、この領域だけ時間が止まっているように見えるのです。

── いわば、「挑戦が止まってしまった領域」というイメージでしょうか。

桝田医師： その通りです。心血管分野の中には「忘れられたテーマ」のようなものがいくつかあり、小口径血管と人工心臓弁はその代表格だと思っています。

本来であれば、材料の進歩や表面処理の工夫を生かして、もう一度チャレンジしても良い領域です。しかし、外科医も企業も、いつの間にか強い興味を失ってしまった。そういう意味で、「放置されてきた課題の一つ」だと感じています。

佐伯： この話を伺ったときは、かなりショックでした。企業はリスクや採算性の面から手を出しづらく、医療現場も「そういうものだ」と受け入れてしまっている。

「この血管は、将来透析になったときのために残しておきたいから、ここからは取れない」といった会話を手術中に聞きながら、患者さんの血管が"取り合い"になっているのに、それに応えるソリューションがない状況は、やはりおかしいのではないかと強く感じました。

桝田医師： もし「詰まりにくい小口径人工血管」が現実的な選択肢として使えるようになれば、患者さんにとっても外科医にとってもインパクトは大きいはずです。

手術時間は短縮できますし、患者自身のどの血管をどれだけ使うかという悩みも減る。将来の治療オプションの幅も広がります。だからこそ、本来は材料の力で一歩踏み出す価値がある領域だと考えています。

──次回は、感染・バイオフィルム・抗凝固療法といった「血栓以外の現場のリアリティ」と、それを見た素材メーカー側の問題意識について、さらに掘り下げていきます。

[1] 日本バイオデザイン学会. プログラム概要. https://www.jamti.or.jp/biodesign/program/
[2] A-wave株式会社　https://awave.co.jp/
[3] 大阪大学大学院医学系研究科 医学教育情報センター「MDD2018卒業生 佐伯 由美子 さん（三菱ケミカル株式会社）」https://mei.osaka-u.ac.jp/article/list/mdd2018_alumni_saeki/
[４] 抗血栓性熱可塑性エラストマー「Zelas™ AMP」の医療機器への適応に関する共同研究について | 2025年 | ニュースリリース | 三菱ケミカルグループ　https://www.mcgc.com/news_release/02443.html
[５] 九州大学　田中賢研究室「当研究室の産学医工連携による取り組みが、複数メディアに掲載されました。」 https://www.soft-material.jp/information/news/article-9140